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仪器校准中内部审核、管理评审规范要求是什么？
2022-11-25 13:40
外部审查
实验室的外部审核依据应包括CNAS在相关领域发布的CNAS-CL01应用说明。
附注：CNAS-GL12为外部审计的实施提供了指导方针。
管理评审
对于大型实验室，管理评审可以分层次、分部门、分时间进行。实验室应根据具体情况进行初步规划，确保管理评审的输入（包括总体目标）和输出的完整性。
附注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指导。
附注2：集团管理的实验室，通常每个地点都是一个独立的法人实体，属于同一法人实体的实验室，应按本条款实施一次完整的管理评审。
人员
除法律法规或CNAS对特定领域的申请要求另有规定之外，实验室人员应具备下列条件：
a）在实验室之内从事检测或仪器校准活动的人员，不得在其他同类实验室从事类似的检测或仪器校准活动。
b）从事检测或仪器校准活动的人员应具有相关专业大专以上学历。学历或专业不符合要求的，应具有10年超过相关检测或仪器校准经验。主要技术人员，如从事检测或仪器校准结果评审、检测或仪器校准方法验证或确认的人员，除符合上述学历要求之外，还应具有3年超过本专业领域检测或仪器校准工作经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人有更严格的要求。
c) 授权签字人应熟悉CNAS认可的各项相关要求，并具有本专业中级超过（含中级）技术职称或同等能力。
附注1：“等效能力”意味着必须满足下列条件：。
a）大学专科毕业之后，从事专业技术工作7年以上。
b）大学本科毕业，从事相关专业工作5年以上。
c) 具有硕士及以上学历，从事相关专业工作2年以上。
附注2：授权签字人是指经CNAS认可的能够签发带有认可标志的证书或报告的人员，并应在授权范围之内具有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，授权范围也不一定涵盖整个认可范围。评审员应根据自己的实际能力对每一个人进行验证。
实验室应制定程序，规范新技术人员和现有技术人员在新技术活动中的培训，分析持续培训的需求，并建立相应的计划。
附注1：当需要内部机构或人员提供培训服务时，实验室需要选择具有相应能力和（或）资格的机构和人员。
附注2：仅仅通过培训证书或考试成绩来评价培训活动的效果是不够的。实验室应分析培训的目的，以确定应采取哪些措施。
实验室可以通过能力验证结果、外部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关者的投诉、人员监督、评价和考核等来验证培训活动的有效性。
设施和环境条件
实验室的设施应为自有设施，并享有对该设施的全部使用权和控制权。应有足够的设施和空间进行测试或仪器校准活动，包括样品储存空间。必须对相互干扰的设备进行有效隔离。
附注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少一个审批周期），拥有完全使用权和控制权的设施。实验室有检测或仪器校准任务时，通过签订合同临时使用其他机构设施的，不能视为自有设施，不予认可。
附注2：如果实验室只租用场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况，则允许租用。
