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计量校准中对检测环境、记录怎么控制？如何纠正？
2022-11-25 11:59
计量校准中检测环境和相关记录，一般需要在相关规范要求下进行控制，以满足校准要求，而对于这些因素的控制方法，校准行业中也有相关文件作为指导。
不满足检测/或计量校准工作的控制
实验室常见的不合格工作包括（但不限于）不符合要求的实验室环境条件、检验样品处理时间不符合要求，样品未在规定时间之内检验，质控结果超过规定限度，能力验证或实验室比对结果不令人满意。
实验室应分析不合格工作的原因，对于非偶然性和个案出现的问题，不仅要纠正发生的问题，还要根据要求启动纠正措施。所有实验室人员，特别是从事检测或计量校准活动的人员，应熟悉不符合规定的工作控制程序。实验室应特别注意执行不符合外部审核的工作控制程序。
纠正措施
对发现的不符合项，实验室不仅要纠正问题，还要进行全面、详细的分析，以确定该不符合项是否为独立事件，是否会再次发生，找到问题的根本原因，并按照要求启动纠正措施。
注：不合格仅被纠正，很少不需要纠正措施。例如，在认可评审之中，经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，事后仅提供参加能力验证的证据，这一措施是不够的。实验室应全面分析不参加能力验证的根本原因，如经费不足、能力验证计划不完整、对计划的实施缺乏有效监督等，从而采取有效的纠正措施。
记录控制
当实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审计追踪、数据安全性和完整性等。实验室应对LIMS及相关认可要求的符合性和适宜性进行充分确认，并做好确认记录。LIMS的改进和维护应确保之前生成的记录可用。
实验室应确保所有原始记录和数据随时可得。记录的详细程度应确保测试或计量校准活动，能够在尽可能接近的条件之下重复进行。记录应包括但不限于下列信息：
样品说明
样品唯一标识
所使用的检测或计量校准方法
环境条件（如适用）
使用的设备和参考材料的信息
在测试或计量校准前的原始观测记录以及基于观测的计算
相关工作人员的鉴定
测试报告或计量校准证书复印件
其他重要信息
附注：检测报告或计量校准证书复印件是指实验室，向客户出具的报告或证书版本的复印件，可以是纸质版，也可以是不可更改的电子版，其中应包括报告或证书的签发人、认证标志（如使用）等信息。
除特殊情况之外，所有技术记录，包括检测或计量校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件，或客户指定的保存期较长的要求，实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随人员的工作年限或设备的使用期限保存。，人员调动或设备停用之后，人员或设备的技术记录应再保存3年。
技术记录，无论是电子记录还是纸质记录，均应包括从接收样品到出具检测报告，或计量校准证书这一过程之中观察到的信息和原始数据，并保证整个过程之中样品与检测报告或计量校准证书的对应性。
注：除有关法规另有规定之外，实验室承担的检测或计量校准结果用于产品认证、行政许可等时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书的有效期。
实验室应将检测或计量校准的原始数据和信息保存在记录表或小册子之中，也可直接录入信息管理系统。使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。
附注1：原始记录是指试验人员在试验过程之中记录的原始观测数据和信息，而不是试验之后转录的数据。需要补充整理或者抄录时，应当保留相应的原始记录。
附注2：实验室不能随意使用一张白纸保存原始记录。
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